医疗器械坐蓐商Adagio Medical Holdings， Inc．通知，已向好意思国食物药品监督管制局(FDA)提交了vCLAS®心室消融系统的上市前批准恳求。该系统用于治愈药物难治性、复发性、抓续性单形性室性心动过速患者，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性腹黑病。

　　这次PMA恳求得到了FULCRUM-VT关键性IDE检会数据的维持。该单臂磋商共纳入来自20个朝上电生理中心的209例患者。检会数据露馅，急性临床收着力达97.4%，6个月随访着力露馅，84.3%的患者未出现ICD电击治愈，仅2.4%发生主要不良事件，博亚体育BOYA78%的患者减少或停用了抗心律失常药物。值得扫视的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中进展出交流的临床灵验性，惩处了现在VT消融范围最大的未心仪需求。

　　Adagio Medical首席现实官Todd Usen暗示，这次PMA恳求提交对公司和繁密室性心动过速患者而言皆是一个决定性时分，现在这些患者尚无特殊的治愈惩处决议。该公司罕见的超低温消融本事旨在通过心内膜入路，在病变和健康腹黑组织中造成大而抓久的消融灶。

　　Adagio的vCLAS系统已在欧洲获取CE标记并上市，在好意思国仅限于磋商用途。

海量资讯、精确解读，尽在新浪财经APP

职守裁剪：张俊 SF065博亚体育BOYA

立博体育LIBO中国官网